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中国自贸试验区(港)十周年观察报告优秀创新案例24——生物医药全产业链开放创新

时间:2024-04-14     【原创】

最佳系统集成案例(重大产业/重大功能)


案例24:生物医药全产业链开放创新


一、苏州片区生物医药全产业链开放创新

       江苏自贸区苏州片区自2019年挂牌以来,围绕生物医药产业研发、生产、销售、服务等关键环节开展全产业链制度集成创新,推出了一批“小切口、见效快”的改革措施,着力打通产业发展堵点。如今,在这批制度创新成果的推动下,苏州自贸片区生物医药产业创新资源加快聚集、生产要素配置不断优化、监管机制效率显著提升。苏州自贸片区围绕生物医药全产业链,已开展研易达、研易购、生物制品分段生产等11项制度创新举措。其中研易达、知识产权证券化、国际职业资格比照认定三项创新举措,获评国务院深化服务贸易创新发展试点最佳实践案例,在全国范围复制推广。


二、MAH制度

       2015年,国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)提出开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施,MAH制度在我国正式落地,上市许可与生产许可分离。

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【专栏 MAH制度改革前后差异】

       从主体范围来看,试点之前,中国的药品持有人仅是药品生产企业,上市许可和生产许可捆绑在一起。到了2015年,44号文明确提出,要开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。而2019年《药品管理法》实施以来,“药品的生产企业”变成了“企业”,将药品生产的行业性质进一步取消。

       从委托时机来看,试点前,与会嘉宾将其总结为“前端不可以,后端可以”。即在注册产品时,申请人须具备生产条件,不可以通过委托来完成注册。委托生产是在产品上市后才能发生,如产品上市后生产企业可选择委托生产来完成供不应求的需求。而有了MAH制度以后在注册的前端就可以选择自行生产还是委托生产。

从药品批准文号来看,MAH制度之前文号不可转让,而如今从新药临床申请到上市的任何一个环节,都可能发生多种变更,如主体的变更(相当于转让),生产场地、生产工艺的变更……

       此外,从承担责任方面来看,MAH制度之前,各环节由各主体承担责任,此种情况多个主体可能会推诿责任;在持有人制度下,是以产品为主线条,由持有人对其持有的品种负责。MAH制度将药品相关责任落实到个人,要求上市许可持有人对药品的各环节全面负责,在此基础上,放开生产和销售环节,允许“委托生产”和“委托经营”,从而打破此前“研产销”一体化的药品行业格局。药品相关流程被打散之后,各个环节上的企业可以进行自由组合,各尽其职,提升药物创新效率。


三、特殊物品进境联合监管机制

       成都落地进出境特殊物品“关地协同”机制。进出境特殊物品“关地协同”机制是指根据“分级联动、有序推进、协同共治、风险可控、通关便利”原则,开展生物医药特殊物品进出境“关地协同”工作,建立“静态”+“动态”日常监管协作方式,“口岸”+“属地”全链条闭环管理模式,“线上”+“线下”监测应急互助机制,以管促放,实现进出境生物安全风险防控综合管理,使生物医药特殊物品进得来、通得快、管得住。2019年起,“关地协同”监管模式在物医药产业较集中的成都市温江区开展改革试验,建立关、地、企三方信息共享机制。成都海关印发《成都特殊物品进出境“关地协同”专家库管理办法(试行)》,已定向邀请院士级专家支持关地协同专家库工作。成都市商务局市服务业领导小组办公室推广实施《成都市生物医药特殊物品进出境“关地协同”工作方案》。关地协同监管一体化信息平台建设持续推进。成都海关相关部门成立工作专班,负责与地方对接信息平台升级改造。已完成首次双向数据共享测试,下一步对企业(机构)“白名单”模块的审核、监管信息批注功能进行优化调整。

       张江科学城启用特殊物品进境线上联合监管平台。2019年12月,张江科学城建设管理办公室(以下简称张管办)和上海海关牵头推动建立张江科学城进境特殊物品安全联合监管平台。该平台是一个全链条、无缝衔接的联合监管平台,由上海海关和浦东新区商务委、卫健委、市场监管局、科经委、生态环境局、建交委、公安分局以及张管办等,负责进境特殊物品在科研、生产、储存、运输、销售、废弃物处置、口岸进境等各个环节的安全管理。与此同时,建立了进境特殊物品“白名单”制度。科文斯医药研发(上海)有限公司和西门子实验系统(上海)有限公司,成为最早进入“白名单”的两家企业。2020年7月21日,上海海关和浦东新区政府联合发布特殊物品进境试点公告。2022年,特殊物品进境便利化试点工作持续推动,特殊物品进境的线上联合监管平台正式启用。如今“白名单”企业的试点进一步扩大,助力生物医药研发,营造了更有竞争力的生物医药产业发展软环境。

       杭州自贸片区萧山区块全省率先落地入境特殊物品安全联合监管机制。联合监管机制将对试点企业拟入境的特殊物品,材料来源、安全性、研发生产的合理需求等的风险评估,并出具通关证明。杭州海关凭证明和企业提交的其他随附材料,简化流程,办理《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》,口岸凭以验放。而“白名单”以外的单位仍按现行审批流程办理入境审批程序。作为杭州生物医药产业重镇,自贸试验区萧山区块也成为全市第一个递交评估报告、第一个接受市级核验的区。并在全市首个出台《关于在自贸区萧山区块试点开展入境特殊物品安全联合监管机制的工作方案(试行)》,探索以信用、分类、风险、动态为核心的监管模式。同时组建萧山区联合监管机制联席会议,成员单位包括区自贸办、区经信局、区科技局、区卫健局、区市场监督管理局、市生态环境局萧山分局、区交通运输局、区公安分局、钱江海关驻萧然办事处、机场海关、萧山经济技术开发区、杭州临空经济示范区等12个部门平台,建立联席会议机制、信息互通机制、自主报告机制、监测预警机制和执法检查机制。



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